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美国食品药物管理局批准首个远程设定电子耳蜗程序的医疗方法
时间:2018/3/9 16:56:32 点击:2847

  FDA(美国食品药物管理局)为CochlearAmericas旗下的Nucleus电子耳蜗系统批准一项远程功能,通过远距医疗平台可以进行后续的编程会话。这种远程程序设置功能旨在用于已植入电子耳蜗声音处理器6个月并对程序设置感到舒适的患者。




  FDA器械与放射卫生中心眼、耳、鼻、喉业务主任Eydelman博士称:“电子耳蜗植入设备程序的调整在专业人工耳蜗植入中心或诊所进行,由拥有耳蜗植入技术的听力学专家实施。通过远距医疗平台,让有资格的听力学专家对器械进行程序设置,可以大大减轻患者及其家人的负担,特别是那些需要走很远的路程或需要频繁调整的患者。”

  电子耳蜗是一种植入体内的电子听力设备,其旨在通过耳内外的电刺激产生有用的听力感觉,其适用于严重丧失听力的人。据美国国立卫生研究院提供的信息,自2012年起,美国大约有5.8万成年人及3.8万儿童植入电子耳蜗。

  人工电子耳蜗经常需要定期设定程序而拜访听力学专家。拜访期间,听力学专家会调整各种电子设置,从而控制人工电子耳蜗刺激内耳神经,比如调整低水平声音的敏感度,限制大的声音。反过来,这会改变病人对不同声音的感知,如在不同环境下的语音或音乐。一般来说,这些调整可以通过改善病人对讲话的理解能力而提高患者的生活质量,提高他们在嘈杂环境中的舒适度,或在日常工作中独立自主。

  这次的批准基于FDA对39名患者参与的一项临床研究数据的评价,受试者为12岁及以上年龄的患者,他们使用电子耳蜗已至少有1年时间。每名患者每隔大约两个月进行一次现场编程会话及远程编程会话。每次会话一个月后的语音感知测试表明,现场编程与远程编程之间没有显著性差异。

  FDA还评价了患者的自评数据,涉及有其它声音存在时听到说话的能力,以及感知声音方向、距离及运动的能力。此外,FDA还评价了针对远程干扰的网络安全措施。

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