助听器和个人声音放大器(辅听器)都能改善我们听到声音的能力，但两者产品的用途不同，并因此受到不同程度的监管。

　　助听器

图片来源：美国贝尔通助听器

　　美国食品药品监督管理局(FDA)规定：助听器是“可穿戴的仪器或设备，其目的是为听力障碍者提供听力补偿”。这一定义包括空气传导式助听器和各种类型的骨导式助听器(例如头夹式骨导助听器，植入式助听器)。各类型助听器均受到不同类型的上市前审查要求。

　　助听器大致分为耳背式和耳内式，优点是外型美观，佩戴效果隐蔽，并且可以根据用户的听力情况设置助听器内部的声学参数，所以可以说是个性化定制产品，内部配置有降噪，消除声反馈等等功能，更能满足听障人士在各种环境中的使用需求。

　　而且，助听器由于在使用中与使用者的听力损失相匹配，因此在医疗器械管理中划分为II类设备，这类产品在日常销售中必须接受药监局的监管，在销售前必须要获得销售许可才可以进行销售。

　　此外，助听器验配必须专业人员调试，验配师必须接受相应的培训，并通过相关考核才允许为听障人士验配助听器。在验配成功后还需要对用户的使用状况进行评估，确保助听器的使用效果。

　　辅听器

图片来源：索尼辅听器

　　即个人放大器，又叫放大器，总之根据不同国家法规和标准，大多数是不能叫做助听器。在美国和中国，将放大器作为助听器来销售是犯法的，所以，这些具有一定放大功能的电子器械只能作为普通的放大器械销售，从本质上，和那些会议中心的放大系统并无他样!

　　个人声音放大器(辅听器)的目的是扩大环境音效，使用者不打算补偿受损的听力，因此不需要专业人员调试。个人辅听器适用场所包括看电视，听讲座，与家人朋友对话等。

　　个人辅听器不用于诊断，干预，治愈或减轻疾病也不改变身体的结构或功能，它们不是医疗设备。因此，不受食品药品监督管理局(FDA)的监管。

　　如果说助听器是需要医师的指导和帮助的处方药品，个人声音放大器就类似于自我帮助的OTC非处方药。

　　助听器是一种可佩戴式扩音设备，其功能主要是为了弥补听力受损。而个人辅听器是一种简单的扩大环境音效的电子产品，其目的主要不是为了弥补听力受损，而是在使用者由于不同环境需要进一步放大声音时所使用的，而且只适用于不需要全天候佩戴的有轻度听力问题者，并不需要复杂的听力学验配，只是为听力略微受损的使用者可以借助来更轻松听取外界声音与人交流，定位只是一款消费级电子产品，而非助听器一般为医疗器械。

　　所以，需要经过专业验配才能使用的助听器比起辅听器，无论是对听障患者的帮助还是安全上来说，助听器才是最有意义的。

　　假如发现有听力下降问题，你需要做的并不是随意购买一个辅听器，真正该做的是到专业的听力中心检测自己的听力情况，从咨询听力师做起，听一听专业听力师的建议，验配助听器才是听力损失患者弥补听力的最佳方案!